潔凈區浮游菌測試

導語(yǔ)：潔凈區浮游菌測試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區）是否達到規定的潔凈度

1、空氣微生物測定：

1.1、目的：是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區）是否達到規定的潔凈度。

1.2、空氣微生物的測定方法有浮游菌和沉降菌，兩者可以同時(shí)測試也可任選其一。

1.3、沉降菌監測：依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》及《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010進(jìn)行監測。

1.3.1、監測點(diǎn)的選擇：根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果，確定取樣點(diǎn)的位置，日常監控采樣點(diǎn)不少于驗證時(shí)的采樣點(diǎn)，同時(shí)A、B級區采樣點(diǎn)不少于14個(gè)。

1.3.2、采樣量的確定：靜態(tài)取樣不少于30分鐘，動(dòng)態(tài)取樣不少于4小時(shí)

1.3.3、潔凈區浮游菌測試監測頻次

1.3.3.1、

1.3.3.3、取樣間每季度一次靜態(tài)監測。

1.3.3.4、微生物實(shí)驗室潔凈區每月一次靜態(tài)監測。無(wú)菌檢測室應在無(wú)菌試驗進(jìn)行時(shí)動(dòng)態(tài)監測，因區域較小為不影響操作，平皿數可減少為4個(gè)。

1.4、浮游菌監測：依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》、及《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010進(jìn)行監測。

1.4.1、監測點(diǎn)的選擇：只對潔凈區A、B級區進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試，根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果，確定取樣點(diǎn)的位置，日常監控采樣點(diǎn)不少于驗證時(shí)的采樣點(diǎn)。

1.4.2、采樣量的確定：A、B級區動(dòng)態(tài)采樣不少于1000L。

 1.4.3、監測頻次:生產(chǎn)車(chē)間關(guān)鍵崗位（*區和B級區）每班一次。

潔凈區浮游菌測試儀（浮游菌采樣器）必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性。