前言：潔凈區懸浮粒子測試（潔凈室塵埃粒子測試）依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》、ISO標準及《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010進(jìn)行監測。
1、潔凈區懸浮粒子測試 監測點(diǎn)的選擇：根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果，確定取樣點(diǎn)的位置，日常監控采樣點(diǎn)不少于驗證時(shí)的采樣點(diǎn)，同時(shí)A、B級區采樣點(diǎn)不少于9個(gè)。
2、潔凈區懸浮粒子測試 采樣量的確定：在空調系統驗證時(shí)*區采樣量不少于1m3/次（28.3L×36分鐘），B級區的采樣量為28.3L×36分鐘/次。
3、監測頻次：
| 潔凈級別 | 監測頻次 | |
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |
| * | 每月一次 | 每月一次 |
| B級（100級） | ||
| C級 （10,000級） | ||
| D級 （100,000級） | 3個(gè)月一次 | 每6月一次 |
3.3、取樣間：每季度靜態(tài)測試一次。
3.4、微生物實(shí)驗室潔凈室（區）：每月靜態(tài)測試一次。
4、測試方法詳見(jiàn)《潔凈室（區）懸浮粒子測試標準操作規程》SOP-2K005。
5、認真做好懸浮粒子測試記錄，并出具測試報告。
6、各級別空氣懸浮粒子標準規定如下表：
| 潔凈級別 | 懸浮粒子zui大允許數/立方米 | ||||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | ||||
| ≥0.5µm | ≥5µm | ≥0.5µm | ≥5µm | ||
| * | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 | |
| B級（100級） | 3,520 | 29 | 352,000 | 2900 | |
| C級 （10,000級） | 352,000 | 2，900 | 3,520,000 | 29，000 | |
| D級 （100,000級） | 3,520,000 | 29,000 | 不作規定 | 不作規定 | |
塵埃粒子計數器是國家規定的計量器具，在使用一段時(shí)間后，其光學(xué)系統及檢測系統都會(huì )發(fā)生變化，如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯位、透鏡被污染，從而使整機的轉換靈敏度變化。因此需按JJF1190-2008《塵埃粒子計數器校準規范》的要求每年定期到建筑能源與環(huán)境檢測中心進(jìn)行定期校準，對儀器各方面進(jìn)行調整，以獲得*工作狀態(tài)。
2010版新GMP對塵埃粒子計數器的要求：為確認*潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米（28.3L/min）*潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準.對其他級別潔凈室的潔凈度應采用不小于2.83L/min的計數器。蘇州長(cháng)留凈化科技有限公司塵埃粒子計數器*咨詢(xún)！
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