塵埃粒子連續監測系統的特點(diǎn)：

◆減少勞動(dòng)力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾；
◆滿(mǎn)足獲得連續生產(chǎn)數據的要求，使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程得到實(shí)時(shí)監測；
◆監測點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性，顆粒記數質(zhì)量高，滿(mǎn)足準確數據的需求；
◆在同一采樣點(diǎn)監測得到的數據之間具有可比性和參考性，連續的監測將會(huì )建立起生產(chǎn)過(guò)程中的監測值典型基線(xiàn)，根據該基線(xiàn)可根據經(jīng)驗確定報警極限和動(dòng)作限制，為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數據。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別：

◆*：高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)；
◆B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區所處的背景區域；
◆C級和D級：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區。