在線(xiàn)塵埃粒子監測系統的選型要求

基本類(lèi)型介紹及設計策略建議

1. 1. 基本類(lèi)型介紹

Manifold并聯(lián)集中模式

優(yōu)點(diǎn)：是只需要一個(gè)采樣器可實(shí)現對多個(gè)點(diǎn)的輪流監控，節省開(kāi)支；

缺點(diǎn)：各點(diǎn)輪流監控，每個(gè)點(diǎn)的監控頻率為點(diǎn)數*（單點(diǎn)監控時(shí)間+切換時(shí)間），頻率低，點(diǎn)多時(shí)，對干擾的反應及時(shí)性差，采樣管長(cháng)，沉降大，準確度差，計數器如果損壞，系統就癱瘓。

適用范圍：次重要區域。

Remote/distributed遠程分散模式

優(yōu)點(diǎn)：?jiǎn)吸c(diǎn)獨立采樣，互不干擾，采樣管短，結果準確，一個(gè)損壞，不影響其他點(diǎn)的正常使用。

缺點(diǎn)：造價(jià)高，維護成本高。

適用范圍：重要區域。

1. 系統設計策略

Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠程/分散模式

*區+對*直接干擾的B級和敞口容器轉移的B級，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；

其他B級（走廊、更衣、一般操作間）+C+特殊D級（對zui終產(chǎn)品生物和塵埃負荷有較大影響的工序），采用并聯(lián)集中模式即可（連接管道zui長(cháng)30米）。

二者合在一個(gè)控制系統中。

并聯(lián)集中式圖例                 遠程+中央泵式圖例                遠程+獨立計數器式圖例

1. 布點(diǎn)建議
   1. 凍干粉針/水針/粉針舉例

分裝/灌裝點(diǎn)；

理瓶盤(pán)；

壓塞點(diǎn)；

軋蓋點(diǎn)；

蓋/塞料斗；

部件滅菌后卸載區（或層流小車(chē)）；

出瓶盤(pán)（或出無(wú)菌區隧道開(kāi)口處）；

凍干機裝卸口（凍干粉針）；

ISOLATOR:檢查口/操作者干預處/傳輸裝置/設備同背景環(huán)境的交界區；

B級背景區（裝到離A級區有干擾的交界區（可與A級交界區的點(diǎn)取一）和無(wú)干擾的B級背景區）；

C級背景區（可降低采樣頻率，如10min/次）；

D級區（一般不需要，特殊需要時(shí)經(jīng)風(fēng)險評估可布置，采用較低的采樣頻率）。

1. 產(chǎn)品暴露區采樣點(diǎn)的策略

采樣頭垂直對著(zhù)過(guò)濾器送風(fēng)面，距離產(chǎn)品暴露點(diǎn)不得超過(guò)30cm。采樣頭盡量遠離送風(fēng)面，避開(kāi)產(chǎn)品正上方。應依據氣流流型或塵埃粒子分布趨勢圖為基礎確定采樣點(diǎn)位置，如zui差點(diǎn)不便于安裝采樣頭，可選擇次差點(diǎn)。

1. 液滴、粉塵污染布置策略

對于生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生液滴，粉塵污染采樣頭的，可采用雙采樣頭策略，即一個(gè)在30.5cm范圍內，一個(gè)超過(guò)30.5cm范圍，生產(chǎn)前使用30.5cm以?xún)鹊狞c(diǎn)采樣，生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)切換到30.5cm以外的那個(gè)點(diǎn)采樣，同時(shí)蓋上此采樣頭的蓋子。對于凍干機裝卸和滅菌柜卸載區可采用同樣策略。

1. 采樣管要求

對于采樣管的材質(zhì)，粗細，長(cháng)短，耐受性，彎曲度等方面均應考慮。

以下是一些文獻資料對采樣管的一些建議：

關(guān)于塵埃粒子計數器采樣管長(cháng)度的探討（許鐘麟）：2個(gè)90度彎曲，彎曲半徑2-3cm，28.3L/min水平采樣管長(cháng)度對于5um粒子不得超過(guò)3米，擴散、碰撞、沉積和沉降小于5%，2.83L/min水平采樣管長(cháng)度對于5um粒子不得超過(guò)0.5米；

PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說(shuō)明 section11: 1個(gè)S彎，長(cháng)度不超過(guò)1.5米（作為例子出現）（可見(jiàn)并未針對2.83L/min？）；

FS209E: 采樣管長(cháng)度不超過(guò)3米；

本文建議：1.5米，1個(gè)S彎，28.3L/min不超過(guò)1.5米，采樣量一定的情況下管徑一定，無(wú)須規定。

材質(zhì)：不銹鋼316L或304、其他工程材料，要求不對潔凈區造成污染，不脫落塵埃。

光潔度：表面光滑，減少沉降，易于清潔。

耐受性：能耐受VHP或其他消毒劑（包括塵埃粒子計數器）

1. 采樣頭要求

A級區應使用等動(dòng)力采樣頭，其他區域未必須使用等動(dòng)力采樣頭，可使用非等動(dòng)力采樣頭。

那么何謂等動(dòng)力采樣呢？

等動(dòng)力定義：當采樣管進(jìn)口正對氣流方向，并于氣流平行(同軸)時(shí)，并且進(jìn)入采樣進(jìn)口的平均速度與該點(diǎn)氣流平均流速相同時(shí)，即實(shí)現了等動(dòng)力采樣。

等動(dòng)力采樣必須滿(mǎn)足以下三點(diǎn)：

1、采樣管與氣流同軸；

2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同；

3、采樣管進(jìn)口的氣流速度與該點(diǎn)氣流速度相等。

以上三點(diǎn)缺一不可。

這里應該明確要實(shí)現等動(dòng)力采樣必須知道主氣流的主向，要給出潔凈室的氣流流型，氣流的流線(xiàn)(跡線(xiàn))，采樣頭應位于采樣點(diǎn)流線(xiàn)的切線(xiàn)方向。對單向流潔凈室氣流流向單一，這問(wèn)題很好解決，或垂直或水平。所謂等動(dòng)力采樣只適于單向流。因為非單向流潔凈室要描繪出流線(xiàn)比較困難。FS209E同時(shí)指出：“對于非單向流，?? 應在水平方向上均勻布置采樣點(diǎn)，并在整個(gè)潔凈區內按的垂直方向布置采樣點(diǎn)。”這表明非單向流并不需等動(dòng)力采樣。應了解等動(dòng)力采樣頭是一定的，不可能滿(mǎn)足所有風(fēng)速，等動(dòng)力是一個(gè)范圍，而不是一個(gè)確切值，建議取0.45m/s,±20%。

單向流與非單向流采樣頭圖例

1. 塵埃粒子計數器

塵埃粒子計數器的精度應滿(mǎn)足使用要求，并考慮是否耐受所在區域的滅菌或消毒劑，其損壞應該按要求處理。

計數器的校準應連帶采樣頭，采樣管一起校準，并在校準證書(shū)中注明所使用的采樣管的材質(zhì)，長(cháng)度，形式和配套的采樣頭，而不是塵埃粒子計數器單獨的主機部位。固定的探頭如果損壞，在更換完成之前不可進(jìn)行生產(chǎn)操作。

可采用一個(gè)移動(dòng)的塵埃粒子計數器安放在盡量接近此損壞點(diǎn)的位置來(lái)臨時(shí)替代，直到修好為止（建議用無(wú)線(xiàn)傳輸連到系統上）。此計數器必須是在校驗有效期內。

擴充功能-其他參數的監控

另外，可以對塵埃粒子在線(xiàn)監控系統的功能進(jìn)行擴充，形成一個(gè)EMS系統，具體建議如下：

浮游菌-采用點(diǎn)應通過(guò)風(fēng)險評估布置在關(guān)鍵區域，應監控流量確認、真空度等參數。

風(fēng)速-風(fēng)速探頭布置在A級區過(guò)濾器出風(fēng)面15-30cm，平行于出風(fēng)面。

溫濕度-溫濕度探頭，主要操作間距地1.2米位置布置，具體位置應通過(guò)風(fēng)險評估。

壓差-壓差探頭布置在關(guān)鍵操作間，跨級別房間，代表性過(guò)濾器兩端等，具體位置應通過(guò)風(fēng)險評估。